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ホワイトペーパー

21 CFR Part 11 コンプライアンス文書の簡素化

ここ数年の間に、ライフサイエンス業界では、研究開発から製造にいたる製品開発サイクルにおいて「紙」から「デジタル」への変革が起きています。生産的ではなかった紙媒体に依存する業務プロセスや物理的な署名のために発生するスキャニングなどは排除され、システムにより自動化されたワークフローで効率的な処理が行われています。

これまで、包括的にデジタル取引をサポートするために必要な信頼性や安全性といった基本的な事項を確保しながら、FDA(アメリカ食品医薬品局:Food and Drug Administration)が定める要件を満たす技術が存在しなかったことが、ライフサイエンス業界において DX(デジタルトランスフォーメーション)が思うように進まなかった一つの理由です。しかし、DocuSign Agreement Could ならそれらの問題を解決することができます。

FDA の規制対象であるライフサイエンス企業には、21 CFR Part 11(連邦規則第 21条第11章)の遵守が求められており、法令に従わなかった場合、企業は大きなリスクに直面することに加えて罰則を被ります。

本資料では、ライフサイエンス企業が DocuSign Agreement Could を活用してどのように 21 CFR Part 11 を遵守し、医薬品や医療機器をいち早く市場展開できるかについて、製品情報とともにそのプロセスについてご紹介します。

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