ドキュサインのライフサイエンス業界向けソリューション ～FDA 21 CFR Part 11対象であっても利用可能～

今回のブログは、具体的にドキュサインが提供しているライフサイエンス業界向けのソリューションをご紹介します。

ライフサイエンス業界の規制の中でドキュサインの観点で関連するものとしては、FDA 21 CFR Part11 が挙げられます。

Part11 により、FDAに提出する必要がある記録類もしくは保持する必要はあるが FDA に提出する必要がない記録類に関して電子署名・電子記録を行った際、紙が原本の場合と同等に信頼できると FDA がみなすための基準が定められています。

Part11の原文はこちらから確認が可能ですが、以下のような構成になっています。

サブパートA：一般規定

• 11.1　適用範囲
• 11.2　実施
• 11.3　定義

サブパートB：電子記録

• 11.10　クローズシステムの管理
• 11.30　オープンシステムの管理
• 11.50　署名の明示
• 11.70　署名と記録のリンク

サブパートC：電子署名

• 11.100　一般的な要求事項
• 11.200　電子署名の構成要素と管理
• 11.300　IDコードとパスワードの管理

これらの条項に記載されている基準を満たすことで、電子記録および電子署名が信用性があり、信頼でき、一般的に紙を使用した記録および紙に書かれた手書き署名と同等であるとみなされます。

今回のブログでは各条項の詳細には触れませんが、ドキュサインは適切な回答を持っており、Part11 へ準拠した形で該当書類を電子化することが可能です。

Part11の条項の中には、製品機能により実現するものと運用により実現する項目の双方がありますが、本ブログではドキュサインの製品として実現できる内容について紹介します。

DocuSign CFR Part11 モジュールとは

ドキュサインは、ライフサイエンス業界に特化したソリューションを提供しています。それが ドキュサイン Part11 モジュールです。Part 11 モジュールでは主に以下のような機能を提供しています。

• アカウントに対する事前設定
• 署名レベルでの認証
• 署名レベルでの署名理由の選択
• 署名の明示（指名、署名の理由、日付）
• 詳細な監査証跡

このような機能がドキュサインのアカウントレベルで有効になり、そのアカウント内から送信されるすべてのエンベロープをPart11準拠の形式で利用することができます。

実際、標準のアカウントとPart11モジュールが有効なアカウントでは以下のような違いがあります。

Part11モジュールが有効な場合、署名者は署名前に認証が必須となります。

認証が行われるタイミングとしては、エンベロープへのアクセスを行う際および文書内の各署名フィールド（もしくはイニシャルフィールド）へ署名を行うタイミングです。

認証方法についてはドキュサイン上のユーザーアカウントで認証する方法と、企業の持つIdentity Provider で認証する方法もあります。署名者がドキュサインのユーザーアカウントを持たない場合は、初回署名時に同時にユーザー登録ができるようになっており、スムーズに文書に署名できるようなエクスペリエンスを実現しています。

こうすることで、署名者が特定可能であることという Part11の要求事項を満たしています。

また、署名時には署名の理由を選択する必要がありますし、署名された文書には署名の明示の要件を満たした署名イメージが適用されます。

なお署名イメージは署名者名、署名理由、署名時刻が含まれ縦に長くなるため、文書によっては文字にかかってしまうケースがあります。そのような場合は署名イメージのフォーマットを変更することも可能です。

ドキュサインは文書に対して、いつ、誰が、何をしたかの完全な監査証跡を記録しているため、いつでもその情報を確認することが可能となっています。もちろん署名理由も証跡の中に含まれます。

このようにPart11に準拠するのに必要な機能を提供しています。

最後にドキュサインの管理設定についても通常はすべての設定が管理者により設定可能ですが、Part11 モジュールが有効なアカウントでは、いくつかの設定についてはマークが表示されていて、さらに項目によっては管理者でも変更不可な項目があります。

これはお客様の管理者が設定変更を行うことで、Part11 に準拠しなくなる可能性がある項目を事前に通知し、設定変更を制御しているためです。これにより安心してドキュサインをPart11 用途でご利用いただくことが可能となっています。

いかがでしょうか？

本日はドキュサインを使用することで、Part11 の対象となる業務であっても、安心してお使いいただけることをご紹介しました。

ドキュサインのこのソリューションにご興味を持っていただいた方は、お電話（03-4588-5476）またはお問い合わせフォームよりお気軽にご連絡ください。

ニュースリリース：マルホ株式会社、GxP対象領域の署名業務の効率化を、DocuSignで実現（株式会社日立ソリューションズ発表）