ライフサイエンス業界におけるドキュサインの活用方法

life-science-docusign-image ドキュサイン契約のみならず、様々な部署の様々なユースケースで合意を得るために利用することができます。営業、法務、事業開発、人事など、これらの業務は業界を問わず共通して存在するものであり、ドキュサインは多くの業界で活用していただいております。

このように汎用的に使えるドキュサインではありますが、本日はライフサイエンス業界での活用例についてご紹介したいと思います。

ドキュサインはライフサイエンス業界で非常に多くのお客様にご利用いただいおり、グローバルではすでに

  • 製薬業界の上位15社のうち12社
  • 医療機器メーカーの上位15社のうち14社
  • CROの上位10 社のうち9社

 が、利用してくださっているという実績があります。

また日本でも今年から非常に多くの引き合いがあり、すでに利用を開始されているお客様も検討中のお客様も増えてきています。

なぜこれほどまでにライフサイエンス企業がドキュサインを利用されているのでしょうか?

それは近年、ライフサイエンス業界の多くの企業が抱えている、以下のような課題を解決することができるからと考えています。

・研究開発にかかる時間とコストの最適化

・グローバル展開

・規制への対応

・高度なセキュリティの確保と利便性の両立

医薬品の研究開発には10年以上の年月を要することが広く知られています。また、研究開発の難易度も上昇し、医薬品の研究開発にかかる費用は年々増加傾向にあります。こういった背景の中、企業の中に存在する非効率な紙ベースのプロセスをデジタル化することで、業務を効率化することはもはや必然です。

医療の研究開発には10年以上必要、成功確率は年々低下。一社当たりの研究開発費は2004年の621億円から2017年の1414億円まで増えている。海外の場合は新薬の上市に必要な開発費は約1700億円
出展:厚生労働省「医薬品産業の現状と課題」より抜粋          https://www.mhlw.go.jp/content/10801000/000398096.pdf

さらに事業の拡大、人材、資金の確保などを目的に国内外で製薬企業のM&Aが加速しています。

企業のグローバル化が進む中利用するシステムは、当然グローバルで利用できる多言語に対応したシステムである必要がありますし、各国や業界の規制に準拠する必要があります。

ドキュサインの観点では、具体的には FDA 21 CFR Part11 が挙げられます。

FDAとは(Food and Drug Administration)の略称で、アメリカ食品医薬品局のことです。日本でいうところの厚生労働省に似た役割を持ちます。そのFDAが  を1997 年に発行したのが、21 CFR Part 11です。

Part11 により、電子署名・電子記録を使用した際に、紙が原本の場合と同等に信頼できると FDA がみなすための基準が定められています。

最後にライフサイエンス業界の扱うデータは、その性質上、厳密に保護されている必要があります。

ドキュサインは SaaS サービスではありますが、そのインフラは非常に高度なセキュリティが保たれています。また、お客様のデータを保護することのコミットメントの証明のために以下を含む各種認定やコンプライアンス認証を取得しています。

  • ISO 27001
  • SSAE 16 SOC1 Type2, SOC 2 Type2
  • PCI DSS 3.1
  • FedRAMP
  • GDPR BCR
  • FISC
  • SAFE-BioPharma

ドキュサイン の持つ認定情報についてはこちらから確認できます。

このように堅牢なインフラでサービスを提供しており、顧客のデータを安全に扱うことで、保護されるべき医療情報(PHI)を適切に扱っており、米国における医療保険の相互運用性と説明責任に関する法令 (HIPAA) 、にも準拠しています。

このようなセキュアな環境をクラウドサービスとして提供することで、社内、社外を問わず、即座に合意形成ができる環境を提供でき、利用者の利便性を大きく向上させることができます。

以上のようにドキュサインは多くのライフサイエンス企業が抱える課題解決に役立てることができます。

実際、米国では以下のようなユースケースで使用しているお客様がいらっしゃいます。

FDA対象-非対象-実現性-ROI-チャート

この例はアメリカの製薬業界で利用されている1例になりますが、発注書、機密保持契約書などのように業種を問わず実施される合意形成もあれば、

医薬品の研究開発、製造における文書から、上市後の市販後調査に関わる文書まで広い範囲でドキュサインを利用することが可能です。

ご参考までに、弊社のお客様であるアストラゼネカ様は、ドキュサインを導入したメリットを公開してくださっています。

アストラゼネカ様の事例はこちらから参照いただけます。

いかがでしょうか?

一般的なユースケースからライフサイエンス業界におけるPart11 規制対象のユースケースまで、すべての合意形成をドキュサインで一気通貫で行えることが分かりいただけたかと思います。

ライフサイエンス業界の方でドキュサインにご興味を持っていただいた方は、是非以下の問い合わせ先にご連絡ください。

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